Kistik fibrozis, özellikle akciğerler, sindirim sistemi ve diğer hayati organlarda ciddi ve kalıcı hasara yol açan, genetik geçişli ölümcül bir hastalıktır. Bu hastalığa, 7. kromozomdaki kistik fibrozis trans membran regülatör (KFTR) geninde meydana gelen mutasyonlar neden olur. Bu mutasyon sonucu, kistik fibrozis hastalarının vücudundaki tüm salgılar normal akışkanlığını kaybederek susuz, koyu ve yoğun bir kıvam alır. Bu durum, başta akciğerler olmak üzere ter bezleri, üreme organları, karaciğer, pankreas ve bağırsak kanallarında salgı birikimine, tekrarlayan enfeksiyonlara ve ciddi organ ile doku hasarına yol açar. Kistik fibrozis tedavisinde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanan bazı ilaçlar bulunsa da, bu ilaçlar hastalığın temelindeki genetik bozukluğu tedavi etmek yerine, yalnızca hastalığın yol açtığı semptomları hafifletmeye yöneliktir.
Ancak, kistik fibroza neden olan gen mutasyonunun tedavisine yönelik yapılan bilimsel araştırmalar sonucunda, 2019 yılında “Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor” etken maddelerini içeren yeni nesil gen mutasyonu ilaçları geliştirilmiştir. Klinik çalışmalar, bu gen mutasyonu ilaçlarının hastaların akciğer fonksiyonlarında belirgin iyileşme sağladığını, büyüme ve gelişme parametrelerinde, yaşam kalitesinde ve yaşam süresinde önemli artışlar sağladığını göstermiştir. Ayrıca, pankreas fonksiyonlarında düzelme, kilo alımı ve ter testi düzeylerinde anlamlı düşüşler gözlemlenmiştir. Bu nedenle, hastaların yalnızca şikayetlerini azaltmaya yarayan ancak hastalığı tedavi edemeyen mevcut ilaçlar yerine, Elexacaftor, Tezacaftor, İvacaftor ve İvacaftor etken maddeli gen mutasyonu ilaçları, akciğer ve pankreas fonksiyonlarını doğrudan tedavi etme potansiyeline sahiptir.
Trikafta, Kaftrio, Kalydeco, Symdeco, Orkambi gibi gen mutasyonu ilaçlarının kullanımıyla akciğer ve pankreas tutulumunun iyileşebileceği ve hastaların yaşam süresinin uzayabileceği uluslararası klinik çalışmalarla kanıtlanmış ve bu tedaviler 2019 yılında Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı almıştır. Bu gelişmelerin ardından, bu etken maddeleri içeren tedaviler 2019 yılından itibaren Amerika, Kanada ve Avrupa’da yaygın bir şekilde uygulanmaya başlanmıştır. Ne yazık ki ülkemizde, akciğer ve pankreas fonksiyonlarında iyileşme sağlayabilen tedavi edici muadil bir ilaç bulunmamakta ve yurt dışından getirtilebilen bu yenilikçi ilaçlar da Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanmamaktadır. Bu durum, kistik fibrozis hastaları ve aileleri için büyük bir mağduriyet yaratmaktadır.
Anayasamızda güvence altına alınan sağlık hakkı ve sosyal sigortalar kanununda yer alan düzenlemeler uyarınca, kişilerin tedavilerinde kullanılması gereken ve uzman hekimler tarafından reçete edilen ilaçların Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanması yasal bir zorunluluktur. Bu nedenle, kistik fibrozis tedavisinde devrim niteliğinde olan gen mutasyonu ilaçlarının ücretsiz bir şekilde hastaların geri ödeme kapsamına alınması için hukuki başvuru ve dava süreçleri büyük önem taşımaktadır. Bu bağlamda, birçok kistik fibrozis hastası, “sgk ilaç davası” açarak ve hukuki mücadele vererek Trikafta, Kaftrio, Kalydeco, Symdeco, Orkambi gibi gen mutasyonu ilaçlarına ücretsiz olarak erişim sağlamış ve tedavilerine başlamıştır. Gen mutasyonunuza uygun olan bu tür bir ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından ücretsiz karşılanması için hukuki yollara başvurmak ve detaylı bilgi edinmek, kistik fibrozis hastalarının yaşam kalitesini ve süresini önemli ölçüde artırma potansiyeli taşımaktadır. Bu süreçte, “trikafta ilaç dava” ve benzeri hukuki yolların araştırılması, hastaların haklarına erişimi için kritik bir adımdır.
Tedavi oldukları hekim tarafından Kistik Fibroz tanısını koyulan Müvekkilimize Türkiye’de ruhsatlı olarak bulunmayan ancak ithali Türkiye Eczacılar Birliği tarafından yapılan Trikafta (Elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor / ivacaftor) isimli ilaç tedavisinde kullanılmak üzere önerilmesine rağmen Sosyal Güvenlik Kurumuna bu ilacın bedelinin ödenmesine dair başvurunun reddine ilişkin kurum işleminin iptaline ve ilaç bedellerinin tedavi süresi boyunca karşılanmasına dair açmış olduğumuz davada mahkeme tarafından verilen ihtiyati tedbir kararı ekte sunulmuştur. Açılan bu dava ile ilaç bedelinin dava süresi boyunca tedbiren kurum tarafından ödenmesine karar verilmiş olup bu aşamada fiyatı oldukça yüksek ilacın bedelini ödemek külfetine katlanmak zorunda kalmadan tedavilerine devam etmektedirler.
T.C.
ANKARA
2. İŞ MAHKEMESİ
KARAR
ESAS NO :
HAKİM :
KATİP :
İHTİYATİ TEDBİR İSTEYEN
DAVACILAR :
VEKİLİ : –
KARŞI TARAF DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
TALEP : İhtiyati tedbir
TALEP TARİHİ :
KARAR TARİHİ : 2
Davacı vekili tarafından davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı aleyhine açılan Kurum işleminin iptaline ilişkin davada, davacılar vekilince ihtiyati tedbir talebinde bulunulmuş olması nedeni ile bu talep yönünden ele alınan dosya incelende;
GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:
Davacı vekili tarafından mahkememize açılan ve İhtiyati tedbir talebini içeren dava dilekçesinde; müvekkiline kistik fibrozis tanısı konulduğunu, hastalığın tedavisinde “TRİKAFTA (Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor/ivacaftor)” isimli ilacın kullanılmasının doktor tarafından önerildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilaç kullanımının uygun görüldüğünü, ilaç bedelinin ödenmesi için Kurum’a yapılan müracaatın ise Sosyal Güvenlik Kurumu İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezininayılı yazısı ile ilacın bedelinin geri ödeme listesinde olmadığından red kararı verildiğini, belirterek kurum işleminin iptali ile tedavi sürecinde kullanacağı ilaç bedellerinin SGK’ca kesinti yapılmaksızın karşılanmasına ve davanın kabulüne karar verilmesini talep etmiştir.
Dava; davacının tedavisinde ve tedavisi devam ettiği sürece“trikafta (Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor/ivacaftor)” isimli ilaç bedelinin Kurum tarafından ödenmesi istemine ilişkindir.
HMK 389 ve devamı maddelerine göre; dosyaya sunulan kayıt ve belgeler, raporlara göre hastalığın tedavisi için elzem olduğu iddia edilen ilaç tedavisinin aksaması halinde, ilacın tedarikindeki gecikmesinin telafisi güç zararların önlenmesi için davalı kurumun davacının “trikafta (Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor/ivacaftor)” isimli ilaç bedelinin ödenmesine ilişkin talebin reddi işleminin ihtiyati tedbiren durdurularak,
Tedbir talebinin teminat alınmaksızın kabulü ile davacının tedavisinde kullanılan“trikafta (Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor/ivacaftor)” isimli ilaç bedelinin (kesintisiz olarak hiçbir kesinti yapılmaksızın Türk Eczacılar Birliği Yurt Dışından İlaç Temin Birimi’ne aktarılarak ) dava süresince ileride haksız çıkacak tarafça karşılanmak üzere davalı kurumca ücretsiz karşılanmasına, karar vermek gerekmiş aşağıdaki şekilde ihtiyati tedbir kararı kurulmuştur.
HÜKÜM:
Yukarıda açıklanan nedenlerle;
1-Davacı tarafın ihtiyati tedbir talebinin; KABULÜ İLE,
HMK 389 ve devamı maddelerine göre; dosyaya sunulan kayıt ve belgeler, raporlara göre hastalığın tedavisi için elzem olduğu iddia edilen ilaç tedavisinin aksaması halinde, ilacın tedarikindeki gecikmesinin telafisi güç zararların önlenmesi için davalı kurumun davacının “trikafta (Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor/ivacaftor)” isimli ilaç bedelinin ödenmesine ilişkin talebin reddi işleminin ihtiyati tedbiren durdurularak,
Tedbir talebinin teminat alınmaksızın kabulü ile davacının tedavisinde kullanılan “trikafta (Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor/ivacaftor)” isimli ilaç bedelinin (kesintisiz olarak hiçbir kesinti yapılmaksızın Türk Eczacılar Birliği Yurt Dışından İlaç Temin Birimi’ne aktarılarak ) dava süresince ileride haksız çıkacak tarafça karşılanmak üzere davalı kurumca ücretsiz karşılanmasına,
Bu nedenle İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine müzekkere yazılmasına,
2-Kararın taraflara tebliğine,
Dair, dosya üzerinde yapılan inceleme sonucu tebliğden itibaren bir haftalık süre içerisinde İTİRAZ YOLU açık olmak üzere karar verildi.